2025년 7월부터 달라지는 의료기기 시장진입 절차!
“허가만 받으면 병원서 바로 사용 가능하다고?!”
목차
- 의료기기·의료기술 시장진입, 그동안 어떻게 했나?
- 2025년 7월부터 바뀌는 제도 핵심은?
- 어떤 의료기기가 적용 대상일까?
- 바뀐 제도가 환자랑 의료진에게 미치는 영향
- 이해 쏙쏙! 예시 시나리오
- 확인 필수! 체크리스트
- 주의해야 할 사항
- 자주 묻는 질문(FAQ)
- 🔖 관련 해시태그 20개
의료기기·의료기술 시장진입, 그동안 어떻게 했나?
지금까지는 새로운 의료기기가 아무리 좋은 기술을 갖고 있어도, 병원에서 쓰이기까지 시간이 오래 걸렸어요.
왜냐? ‘신의료기술평가’라는 별도의 평가를 한 번 더 거쳐야 했거든요.
🙋♀️ 예를 들어, 이미 허가받은 의료기기를 살짝 개량해서 만든 기술도,
한국보건의료연구원에서 따로 ‘안전성·유효성’을 평가받아야 병원에서 쓸 수 있었답니다.
🔍 즉,
- 식약처 허가(안전성) →
- 신의료기술평가(유효성) →
- 건강보험 등재 여부 확인
2025년 7월부터 바뀌는 제도 핵심은?
이제부터는 “임상평가제”가 도입됩니다!
💡 핵심 요약
‘국제수준의 임상자료’를 바탕으로 식약처에서 허가받은 의료기기라면,
신의료기술평가 없이도 곧바로 시장진입 가능!
즉, 임상시험결과뿐 아니라 임상문헌, 해외 경험 등 폭넓은 자료를 종합적으로 검토해서
식약처에서 ‘안전하고 효과 있다’고 인정하면, 바로 병원에서 사용할 수 있어요!
어떤 의료기기가 적용 대상일까?
- 새로운 의료기기 중에서도
- ✔ 이미 해외에서 사용 중이거나
- ✔ 충분한 임상경험·문헌이 존재하는 경우
- 식약처가 임상평가자료를 기반으로 허가한 경우
※ 단, 국내 사용 경험이 전혀 없거나 위험도가 높은 의료기기의 경우엔
기존대로 신의료기술평가 절차가 요구될 수 있어요.
바뀐 제도가 환자랑 의료진에게 미치는 영향은?
🧑⚕️ 의료진 입장:
- 최신기술이 빠르게 병원에 들어와서 진료 질 향상!
- 수술장비·영상장비 등 선택의 폭이 넓어짐
👩🦰 환자 입장:
- 치료 기회가 빨라짐 (특히 희귀질환자에게 희소식!)
- 진단 정확도, 치료 효과 향상 기대
이해 쏙쏙! 예시 시나리오
예시 1.
- A사의 새로운 인공지능 CT 장비
- 미국·EU 등지에서 이미 사용 중
- 국내 식약처 임상평가자료 제출 → 허가 OK!
- ✨ 신의료기술평가 면제! 곧바로 병원 도입 가능!
예시 2.
- B사가 개발한 인체 삽입형 치료기기
- 국내외 모두 처음 시도
- ✖ 임상자료 부족 → 기존처럼 신의료기술평가 후 사용 가능
확인 필수! 체크리스트
- ✅ 식약처 ‘의료기기 임상평가 자료 제출 요건’ 확인
- ✅ 해외 문헌·임상경험이 포함된 자료 구성
- ✅ 신의료기술평가 면제 대상 해당 여부 검토
- ✅ 병원 도입 전 건강보험 등재 확인 (추가 부담 방지)
주의해야 할 사항
- ⚠️ “신기술이면 무조건 면제 아냐!”
→ 임상근거 부족하거나 위험도 높은 기기는 여전히 별도 평가 필요! - ⚠️ 건강보험 적용 여부는 또 다른 문제!
→ 신속 시장진입 ≠ 무조건 보험 청구 가능 - ⚠️ 사용 전에 환자 설명은 더욱 중요
→ 제도가 바뀌어도 환자 동의는 필수!
자주 묻는 질문 (FAQ)
Q. 2025년 7월 이전 허가받은 의료기기는 해당 안 되나요?
→ 아니요. 기존에 허가받은 기기라도 임상평가 기준을 만족하면 적용 가능성 있음.
다만, 구체적인 적용 여부는 식약처 가이드라인에 따릅니다.
Q. 건강보험은 자동 적용되나요?
→ ✖ 아닙니다!
건강보험 등재는 건강보험심사평가원 별도 심의가 필요합니다.
Q. 환자 부담이 줄어드나요?
→ 기술 도입 속도가 빨라지면 결과적으로 치료비 절감에 도움될 수 있어요.
하지만 의료기관별로 사용료 차이가 있을 수 있으니 사전 확인이 필요해요!
📢 정책도 복지도, 결국은 생활밀착형!
이렇게 한 걸음 더 가까워지는 의료기기 정책,
아픈 사람에게 더 빠르고 좋은 치료기회가 되는 날이 오기를 응원해요~💪
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