기업이 꼭 알아야 할 디지털 의료제품 규제지원

안녕하세요~ 콩누나 입니다.

 

요즘 디지털 헬스케어가 워낙 빠르게 발전하다 보니 
스마트워치 하나 차고 건강관리하는 게 일상이 되어버렸죠? 
그런데 이렇게 기술은 앞서가는데 제도는 따라가지 못하면 
얼마나 답답하고 막막한지 아시죠? 

 

특히 의료기기나 바이오헬스 관련 창업하거나 제품 개발하는 분들은 더더욱! 
다행히 올해 2025년부터 식약처에서 디지털의료제품에 딱 맞는 규제지원제도를 만든다고 하니, 
저처럼 이런 변화에 관심 많은 분들에겐 
반가운 소식 아닐 수 없어요. 오늘은 이 제도가 어떻게 달라지고, 
우리가 어떤 도움을 받을 수 있는지 쏙쏙 정리해드릴게요! 현장 맞춤형 규제지원이라니까 
개발 단계부터 인허가, 보안까지 한 번에 해결할 수 있다고 하니, 
지금 디지털의료제품 관련해서 고민하고 계셨던 분들은 집중해서 보셔야 해요! 

 

특히 정책이나 복지, 세금 관련 관심 많은 분들은 오늘 포스팅 꼭 끝까지 읽어주세요. 
실무에 바로 도움되는 꿀정보니까요!

2025년 하반기 달라지는 디지털의료제품 규제지원 제도

헷갈리는 의료기기 인허가 절차

정책 / 복지 / 세금에 관심 있는 분들, 특히 의료기기·바이오 헬스 관련 창업·기업 종사자 필독!

---

디지털의료제품이란?

디지털의료제품은 AI, 빅데이터, 웨어러블, 앱 등 첨단 디지털 기술이 접목된 의료제품을 말해요.

• 뇌파 분석으로 우울증 진단하는 디지털의료기기
• 복약 유도·효능 추적이 가능한 디지털융합의약품
• 건강 실시간 모니터링 가능한 디지털 건강지원기기

---

기존 규제 방식은 어땠을까?

기존에는 의료기기나 의약품에 대해 각각 다른 인허가 체계와 임상 기준이 있었지만, 디지털 기술이 융합된 제품은 기준이 모호하고 평가가 어려웠어요.

특히 다음과 같은 문제가 있었죠.

• 제품군 분류 불명확
• 해킹 등 정보보안 이슈
• 소프트웨어 업데이트 시 규제 재적용 여부 불분명

---

2025년 7월부터 달라지는 점

✅ 현장 맞춤형 규제지원 본격 도입!

• 식약처 ‘디지털의료제품 규제지원센터’ 운영
• 제품 기획~허가 단계까지 1:1 밀착 규제 컨설팅
• 전자적 침해행위(해킹 등) 예방 가이드 제공

---

신규 요건 및 지원 내용

구분	내용
제도	'디지털의료제품법' 기반 맞춤형 규제 적용
지원센터	제품 개발~허가 전 과정 컨설팅
보안	해킹 등 침해 방지 대응 강화
인재	전문인력 양성 교육 운영
가이드라인	제품군별 맞춤 가이드 제공 예정

---

💸 바뀐 제도에 따른 부담 변화 예시

예시 1: 스타트업 A사

• 기존: 제품군 분류 어려움 → 허가 지연
• 변경 후: 초기에 규제센터 상담 → 출시까지 6개월 단축

예시 2: 중견기업 B사

• 기존: SW 업데이트 시 식약처 협의 수차례
• 변경 후: 명확한 가이드라인 기준 → 신속 심사 가능

---

✅ 꼭 확인해야 할 체크리스트

• [ ] 우리 제품이 디지털의료제품에 해당되는가?
• [ ] 개발 초기부터 규제지원센터 상담했는가?
• [ ] 해킹 대응 및 정보보안 계획이 있는가?
• [ ] 제품별 가이드라인을 확인했는가?

---

⚠️ 주의사항

• 디지털 제품이라도 의료기기이면 반드시 인허가 필요
• SW 업데이트, 데이터 저장 방식도 심사 대상일 수 있어요

---

❓ 자주 묻는 질문 (FAQ)

Q. 규제지원센터는 누구나 이용 가능한가요?
A. 네! 디지털의료제품을 개발 중인 기업이나 개인이면 누구나 무료로 이용 가능해요.

Q. 제품화 전에 규제 적용 여부를 알 수 있나요?
A. 규제지원센터에서 사전 상담 및 사전검토가 가능해요.

Q. 가이드라인은 어디서 보나요?
식약처 홈페이지의 디지털의료제품 페이지에서 확인할 수 있어요.

---

📞 문의처

식품의약품안전처 디지털의료제품TF
☎ 043-719-3779

---